PARTE IL PROGRAMMA DI SPERIMENTAZIONE DI FASE II
Il Centro Nazionale AIDS dell’Istituto Superiore di Sanità inizia il programma di sperimentazione di fase II relativo allo sviluppo di un candidato vaccinale contro l’HIV/AIDS basato sulla proteina Tat di HIV-1 biologicamente attiva.
Il primo protocollo a partire è chiamato “T-002”.
PERCHÉ LA PROTEINA Tat?
La proteina Tat del virus HIV-1 (virus da immunodeficienza umana di tipo 1) è una proteina regolatoria, prodotta precocemente dopo l’infezione virale, che svolge un ruolo fondamentale per la replicazione del virus, per la trasmissione virale da cellula a cellula e per la progressione verso la malattia. La proteina Tat che sarà utilizzata negli studi è una proteina ricombinante, ottenuta attraverso tecniche di ingegneria genetica. Essa non è costituita dal virus dell’HIV vivo o reso inattivo, da estratti di virus, né da cellule infettate dal virus stesso e pertanto non c’è nessuna possibilità che essa contenga il virus dell’HIV attivo.
Essa ha dunque un ruolo chiave nel ciclo vitale del virus (espressione nelle fasi iniziali) e nella patogenesi dell’AIDS. Essa è immunogenica: risposte immuni (umorali e cellulari) al Tat correlano con la non progressione verso l’AIDS. Inoltre, è conservata fra gli isolati di HIV nelle varie aree del mondo e può essere utilizzato come vaccino sia preventivo che terapeutico.
COS’È ACCADUTO?
In Italia sono stati condotti, in quattro centri clinici tra il 2003 ed il 2005, due studi di Fase I sulla proteina ricombinante Tat di HIV-1 biologicamente attiva che hanno coinvolto complessivamente 47 soggetti, i cui risultati indicano che il vaccino basato sulla proteina Tat è sicuro e immunogenico (cioè ha indotto risposte immunitarie sia umorali che cellulari contro la proteina Tat) sia nei soggetti sani che nei soggetti già infettati dal virus HIV-1.
COSA ACCADE ORA?
Il Centro Nazionale AIDS dell’Istituto Superiore di Sanità prosegue con il programma di sperimentazione di fase II coinvolgendo una rete di centri clinici sul territorio nazionale con la pura finalità di rendere più accessibile la sperimentazione alle persone con HIV e, nel contempo, creare una rete di centri in grado di sostenere un approccio al volontario fortemente tutelante, vista la delicatezza della sperimentazione: un equipe multidisciplinare seguirà, infatti, il volontario, nel corso dello studio.
QUALI OBIETTIVI HA IL “T-002” E CHI RIGUARDA?
Saranno arruolati 128 soggetti adulti con infezione da virus HIV-1, di entrambi i sessi ed età compresa tra i 18 ed i 55 anni, negativi per anticorpi anti-Tat, in trattamento efficace con HAART con soppressione cronica dell’infezione da HIV-1 (conta delle cellule T CD4+ ≥400 cellule/µl e viremia plasmatica <50 copie/ml nei 6 mesi antecedenti lo screening, senza episodi di rialzi viremici e con nadir dei CD4+ , antecedente l’inizio della terapia con HAART, >250 cellule/µl).
L’obiettivo primario dello studio è di valutare la immunogenicità del vaccino Tat. Verranno valutati i due differenti dosaggi di Tat, 7.5 μg e 30 μg, entrambi utilizzati per via intradermica ed il numero di dosi somministrate per ciascun dosaggio (3 somministrazioni verso 5 somministrazioni sia per il dosaggio 7.5 μg che per il dosaggio 30 μg).
L’obiettivo secondario di questo studio è monitorare la sicurezza del vaccino. Verrà valutata e confrontata l’incidenza e tipologia di eventi avversi (comprese variazioni significative nei test di laboratorio) nei quattro gruppi di trattamento.
LO STUDIO T-002
INTERNATIONAL ADVISORY BOARD (IAB)
Comitato indipendente composto da esperti in campo immunologico e virologico, con funzione di supporto durante l’intera durata dello studio.
Prof. Jay A. Levy
Professore ordinario, Dipartimento di Medicina, Divisione di Ematologia ed Oncologia; Direttore del Laboratorio di ricerca sui Tumori e sull’AIDS, Università della California, School of Medicine San Francisco, USA.
Prof. Gian Vincenzo Zuccotti
Professore Associato di Pediatria Generale e Specialistica, Università degli Studi di Milano. Direttore Clinica Pediatrica AO Luigi Sacco, Milano, Italia.
Prof. Lorenzo Moretta
Direttore Scientifico dell’Ospedale Pediatrico “G. Gaslini” di Genova; Direttore del Laboratorio di Immunologia Clinica e Sperimentale presso l’Ospedale “G. Gaslini”, Genova; Professore ordinario di Patologia Generale e di Fisiopatologia, Università di Genova, Italia.
Dr Saladin Osmanov
Coordinatore delle attività relative allo sviluppo di vaccini contro l’HIV/AIDS per l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e UNAIDS, Ginevra, Svizzera.
Prof. Jan Holmgren
Professore di Microbiologia Medica ed Immunologia, Università di Göteborg; Direttore del Vaccine Research Institute dell’Università di Göteborg (GUVAX), Svezia. Esperto in vaccini mucosali contro il colera.
Prof. Carlos Alberto Guzman
Direttore scientifico, Dipartimento di Vaccinologia, Helmholtz Centre for Infection Research, Braunschweig, Germania; Professore di Microbiologia Medica, Hannover Medical School, Hannover, Germania.
Prof. Frank Goebel
Professore ordinario, Dipartimento di Malattie Infettive e Medicina Tropicale, Università di Monaco, Germania.
SPERIMENTATORE PRINCIPALE / CO-SPERIMENTATORE
SITO CLINICO/CITTÀ
STATUS COMITATI ETICI AL 02/07/2008
Prof. Di Perri/Prof. Bonora Ospedale A. di Savoia/Torino Approvato
Prof. Lazzarin/Dr. Tambussi H.S. Raffaele/Milano Approvato
Prof. Galli/Dr. Rusconi Ospedale Sacco/Milano Approvato*
Prof. Esposito/Dr. Mussini Policlinico di Modena/Modena (c. coordinatore) Approvato
Prof. Carosi/Dr. Quiros Spedali Civili /Brescia Approvato
Prof. Ghinelli/Dr. Sighinolfi Arcispedale S. Anna/Ferrara Approvato
Prof. Mazzotta/Dr. Di Pietro Ospedale S. Maria Annunziata/ Firenze Approvato
Prof. Palamara/Dr. Latini IFO-San Gallicano/Roma Approvato
Prof. Soscia/Dr. Tacconi Ospedale S.M. Goretti/Latina Approvato
Prof. Pastore/Dr. Ladisa Policlinico di Bari/Bari CE previsto nel mese di Luglio 2008
* = richieste modifiche al Consenso Informato ed a Foglio Informativo per il paziente
SUPPORTO PSICOLOGICO – Team costituito da psicologi dei siti clinici e da un gruppo di coordinamento per supportare e seguire il volontario durante lo studio.
DATA AND SAFETY MONITORING BOARD (DSMB)
Comitato indipendente istituito per monitorare e valutare gli aspetti di sicurezza del trattamento durante lo studio a tutela dei soggetti arruolati.
Dr. Patrizia Popoli
Direttore di Ricerca, Dipartimento del Farmaco – ISS, Roma, Italia. Esperta in Farmacovigilanza e Neurofarmacologia.
Dr. Francesca Menniti Ippolito
Ricercatore, Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute – ISS, Roma, Italia. Epidemiologa e Biostatistica nell’ambito dell’Epidemiologia clinica, delle Malattie infettive e della Farmacoepidemiologia.
Dr. Andrea Gori
Dirigente Medico di II livello, Dipartimento di Malattie Infettive, Vecchio Ospedale San Gerardo, Monza, Italia. Esperto in Patologie infettive e Patologie infettive tropicali, Infezione da virus HIV e Patologie correlate.
Prof. Veronica Miller
Professoressa, George Washinghton University, USA; Direttore del “Forum for collaborative HIV Research”; Co-Fondatrice e coordinatore dell’ EuroGuidelines per la standardizzazione tra paesi su linea guida relative alla salute pubblica. Collaboratore per numerose industrie e comitati di consulenza governativa-istitutzionale, come la “FDA Antiviral Advisory Committee”.
Dr. Josè Maria Mirò
Ricercatore, Servizio Malattie Infettive, Sunyer Hospital Clinic – Institut d’Investigacions Biomediques August (IDIBAPS), Barcellona, Spagna.
DAL 3 LUGLIO, DAL LUNEDÌ AL VENERDÌ DALLE ORE 10.00 ALLE ORE 18.00, IL TVA (TELEFONO VERDE AIDS) FORNIRÀ INFORMAZIONI PIÙ SPECIFICHE PER ACCEDERE AL PROTOCOLLO DI RICERCA ED I CONTATTI NECESSARI RELATIVI AI CENTRI CLINICI DI SPERIMENTAZIONE.
COMMUNITY ADVISORY BOARD (CAB)
Esponenti di associazioni Non Governative operanti in ambito HIV/AIDS a tutela della corretta ed etica comunicazione tra istituzioni e soggetti partecipanti agli studi.
ARCIGAY – Alessandro Poto
GITA – Vito Cantarella
NADIR ONLUS – Roberto Biondi
NPS Italia Onlus – Michela Formisano
PROVENIENZA DEI FONDI DI RICERCA
Ministero del Lavoro della Salute e delle Politiche Sociali
MAGGIORI INFORMAZIONI SUL WEB
http://www.iss.it/aids
http://www.hiv1tat-vaccines.info/italian/index.php
