Sulla base di una disposizione del’Emea (Agenzia europea dei medicinali) con una procedura specifica di allerta rapido è stato disposto il ritiro in tutti i Paesi europei del medicinale Viracept (nelfinavir) indicato per la terapia del’HIV/AIDS.
Il ritiro immediato del farmaco, in tutte le confezioni e lotti, si è reso necessario a seguito del’identificazione, da parte della casa farmaceutica produttrice Roche, della presenza di un agente inquinante inatteso, il mesilato etilico (anche conosciuto come il etilestere del’acido metansolfonico) in alcuni lotti di Viracept. Il mesilato etilico è risultato genotossico (nocivo per il DNA) su studi su animali a dosi molto superiori a quelle riscontrate nel Viracept; ‘effetto sul’uomo non è conosciuto e tuttavia, a scopo precauzionale, ‘EMEA ha proceduto al ritiro di tutti i lotti e di tutte le confezioni. A seguito della decisione europea, ‘Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro dal commercio del farmaco. In Italia, il Viracept viene distribuito esclusivamente dai Centri di Infettivologia e comunque nei day hospital specializzati nella cura del’HIV/AIDS.
COSA FARE?
I pazienti in terapia con questo farmaco sono invitati a contattare il proprio Centro di riferimento per concordare, tra le diverse alternative terapeutiche disponibili, quella più adatta al proprio caso e per restituire il medicinale ritirato. Tutti i medici prescrittori di farmaci antiretrovirali sono invitati a contattare i pazienti in terapia con Viracept, convocarli immediatamente presso il centro clinico chiedendo la restituzione del medicinale e cambiare la terapia al paziente.
ATTENZIONE
Particolare allerta va rivolta alle donne in gravidanza che assumono Viracept, visto le sostanze genotossiche imputate. Il rischio i tutti i pazienti che sono stati esposti a mesilato etilico è ignoto.
Fonte: AIFA
http://www.agenziafarmaco.it/
Fonte: EMEA
http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/25128307en.pdf
